医药批发企业对GSP验证收集电子检验报告如何做到合法性和有效性?药品批发企业可收集电子版检验报告吗

如题所述

电子版的验证数据和验证仪校准报告企业可以现场确认其合法性和有效性,并作为验证内容档案的一部分进行存档,志翔领驭提供有验证数据和验证仪校准报告的备份光盘供企业存档。

医药批发是药品经营的一种,药品流通包括药品批发和药品零售。药品生产企业的药品,按照规定,只能销往药品批发企业,而由药品批发企业药品销售给药品零售企业。对药品批发企业的要求一般都是较高的,需要有充足的仓储、专业的药品管理人员、覆盖面足够广的药品物流渠道和药品销售渠道。

1、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。

2、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。

3、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。

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