fda审计缺陷分级

Question

如题所述

Answer 1

fda审计缺陷分级包括设计缺陷和运⾏缺陷;内部控制评价⼯作组应当根据现场测试获取的证据，对内部控制缺陷进⾏初步认定，并按其影响程度分为：实质性缺陷，是指⼀个或多个控制缺陷的组合，可能导致组织严重偏离控制⽬标。重⼤缺陷，是指⼀个或多个控制缺陷的'组合，其严重程度和经济后果低于实质性缺陷，但仍有可能导致组织偏离控制⽬标。⼀般缺陷，是指除实质性缺陷、重⼤缺陷之外的其他缺陷。

FDA主要的几种审查结论：NAI、VAI和OAI。它们的意思分别是：“无需采取整改”、“自愿采取整改”和“强制采取整改”。被出具“OAI”说明天宇股份存在严重缺陷，容易引起药品安全问题，所以被勒令整改。既然是OAI就是没有整改的机会了，黄岩生产基地的产品无法输入到美国，欧洲甚至是日韩市场。关键是黄岩工厂的问题出在哪里？目前从OAI无法查获，还需要等FDA官方公布详细信息。存在重大缺陷，不给整改机会，这才是最要命的。重大缺陷不外呼，违背了GMP指南。