偏差变更风险管理等工具的原理

Question

如题所述

Answer 1

质量风险管理是2010版GMP引入的概念，有一个重要的原则希望大家能够理解，质量风险管理与质量体系是密不可分的整体。前面说变更的时候谈到变更的分级实际上就是一种质量风险管理理论的体现，详见变更影响/风险分析结合法，偏差也一样。

根据WHO的指南，一个偏差（或者说异常事件）分为以下几个阶段：

Event Detection（异常事件的发现）
Decision Making Process / Deviation Categorization（决策及分类）
Deviation Treatment（偏差处理）
Root Cause Investigation（根本原因调查）
CAPA（预防纠正措施）

细心的朋友可能发现，上面一会儿说偏差，一会儿又说异常事件，两者究竟有什么区别呢？这个留到明天继续去讲，今天主要说风险。

最直观的风险管理的理念体现在偏差的分类与分级过程中。根据WHO的这份指南，偏差被分为三个级别Minor（一般偏差），Major（主要偏差）以及Critical（关键偏差）。

不同分级的偏差往往偏离规定的流程的程度不同，主要和关键的偏差往往是对生产流程参数以及SOP/GMP的重大偏离。主要和关键偏差往往对于产品的质量也会有明显的影响。对照着QRM的理念，这属于风险识别阶段，通过偏差的描述，说清楚偏差具体的偏离在哪里，对产品是否有质量影响，对偏差进行恰当的定级，对后续的调查及CAPA有着重要的指导意义。