第2个回答 2021-09-01
根据最新的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）2021年8月26日颁布，10月1日实施。
《办法》里明确规定：
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。（注册人或者备案人可以是生产厂家，也可以是医疗器械产品所有者，所有者可以委托有资质的厂家生产医疗器械）
其中第八条规定：
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
（一般注册人或者备案人，不会直接去申请备案或者注册，会找第三方专业机构操作。因为提交的备案/注册资料，关于产品的需要很多）
在《办法》第四节关于产品注册要求如下：
第五十二条 申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
所以根据办法，一般一个产品，需要先有产品的技术要求，然后根据产品技术要求进行分类，明确属于哪一项，是第二类还是第三类，具体要落实到分类目录的第二子目录。然后进行分析是否需要做临床评价，如果不需要，就要不用提供（四）临床评价资料，如果需要做临床评价，就去看看是否走同类产品对比路径，还是需要走临床试验路径。然后根据分析的结果，去实施。具体详细情况，需要根据产品再讨论。