如何判断ae和试验药物的关系

Question

如题所述

Answer 1

判断AE和试验药物的关系方法如下：
1、开始用药时间和可疑出现的时间有无合理的先后关系。
2、可疑不良反应（ADR）是否符合该药品已知ADR类型。
3、所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用药、并用疗法或曾用疗法来解释。
4、停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失E.再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应。