复必泰不批的原因深度解读

Question

如题所述

Answer 1

复必泰不批的原因深度解读，主要有三点如下：

一，中国大陆主要是出于安全性和有效性的慎重考虑。与FDA偏向鼓励药品创新不同，中国国家药监局尽可能地考虑安全。这是因为在不同人种间，疫苗的效果和副作用会有差异。而mRNA疫苗被FDA批准上市时，辉瑞的临床试验中，亚裔人数不够多，因此需要对疫苗的安全性慎重考量。

二，中国大陆舆论对于进口mRNA新冠疫苗接受度不高，担心mRNA“篡改中国人基因”的声音不断。

三，在新冠疫情之前，国家药监局对于mRNA疫苗的研究和应用了解有限。因此，监管层对此非常审慎，导致复必泰获批速度较慢。

国内mRNA新冠疫苗布局情况

根据公开资料统计，2020年初，国内曾有十多家药企进军mRNA新冠疫苗行业。然而今天只剩下大约4家还在坚持，除了复星医药外，还有艾博生物/沃森生物、斯微生物以及丽凡达生物。其中，斯微生物和丽凡达生物先后面临投资人撤资的窘境。

目前只有艾博生物/沃森生物能与复星医药竞争。今年10月份，由艾博生物与沃森生物合作开发的mRNA新冠疫苗在印尼获得了紧急使用授权。目前，其III期临床研究正在多个国家/地区开展。

曾经，莫德纳、辉瑞/BioNTech等企业的成功，将mRNA新冠疫苗赛道变成融资界的黄金赛道。但随着疫苗接种人群的普及，目前新冠疫情留给mRNA疫苗的时间不多了。复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。此次德国总理对mRNA新冠疫苗的上市"推进"，似乎让复星医药看到了希望。