药监局拖延复必泰上市合理吗

Question

药监局拖延复必泰上市合理吗

Answer 1

合理，拖延旨在确认药品安全。
复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示：国家药监局对mRNA新冠疫苗"复必泰”的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过了，目前正在加紧进行行政审批阶段。关于疫苗混打，还在研究之中，WHO不建议混打，香港大学研究科兴和复必泰混打据说效果乐观。
已经完成灭活疫苗接种6个月的人群，是否需要增打第三剂?中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说，现行的“灭活疫苗需要接种两剂次、间隔3周至8周”的免疫程序，是综合了前期临床试验的安全性、保护效果等多种因素确定的。“疫苗抗体水平下降，不能说明就没有保护力了。后续是否需要加强免疫，需要对安全性进行评估，只有综合获得充分证据后才能决定是否加强免疫。”随着疫苗产能的上升，不同疫苗的陆续上市，我国各省市普通群众的接种也正陆续展开。到今年6月底，美国的疫苗接种有可能超过70%至80%的人群，按照目前情况，我国疫苗接种率只能达到5%，完全不足以实现群体免疫。截至目前，我国国产新冠疫苗在国内的使用量超过了1亿3千万剂，而出口数量也超过了1亿剂，涉及百余个国家。
国药疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。中国科兴公司研制的一款新冠疫苗也已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段。过去几周，全球人口大国的领导人正在向中国寻求更多疫苗。世界卫生组织正在评估中国疫苗的数据，不少国家正在等待这个授权。如果世界卫生组织允许亚非拉发展中国家通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)来获取疫苗，那么各国对中国疫苗的需求还将进一步增加。
中国国药新冠疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。它也是第一款携带疫苗瓶监测器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会因疫苗受热而改变颜色，便于卫生工判断疫苗是否安全可用。
展望未来，伴随利好准入环境、民众疾病预防意识提升以及国家在公共卫生事业的持续投入，对高质量疫苗需求的增长，将不断推动中国疫苗市场的健康发展，但同时竞争也将随之加剧。