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【医疗器械质量管理体系内部审核及管理评审资料】 YYTT0287 ISO13485 2016版本2018年最新质量管理体系文件
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YYT0287
-2017 idt
ISO13485
2016和医疗器械
生产质量理规范
版质量
...
视频时间 13485:20
ISO13485
-
2016质量
手册范例
答:
1.2范围1.2.1本《
质量
手册》适用于本公司一、二类
医疗器械
/设备的设计、生产、销售(不涵盖财务、灭菌、初包装)的全过程管理,也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核1.2.2删减或不适用条款和理由:本公司外包过程:...
医疗器械质量管理体系
答:
2、风险管理为核心:
ISO13485
:
2016版
强化了风险管理在整个质量管理体系中的地位,要求企业在设计、生产和服务过程中实施系统化、结构化的风险分析
和管理
。3、追溯性和可验证性:
医疗器械质量管理体系
强调记录的完整性和追溯性,确保每批产品的历史记录可查,便于进行质量问题的调查和解决,同时也利于监管机...
2、IS
13485
:
2016版
标准对不合格品的控制有哪些要求?
视频时间 13485:19
iso13485
最新
版本
是哪年的
视频时间 9001:20
医疗器械ISO13485
、CE证书?
答:
ISO13485
中文叫“
医疗器械质量管理体系
” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/
T0287
和
YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
YY/
T0287
-2017《
医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求》,谢谢_百度...
答:
采用了
ISO13485
:
2016
标准。该标准自2017年5月1日起实施 标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的
医疗器械和
相关服务的组织的
质量管理体系
要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织,即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、...
ISO13485质量管理体系
是什么?
答:
ISO13485
中文叫“
医疗器械质量管理体系
” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/
T0287
和
YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
什么是
13485体系
认证
答:
ISO13485
标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《
医疗器械质量管理体系
用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的...
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