YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，谢谢

Question

如题所述

Answer 1

采用了ISO13485：2016标准。该标准自2017年5月1日起实施
标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。

Answer 2

目前法规 依照药监局发行的版次是
2017-01-19 发布 2017-05-01实施
与之前版本的有差异的是8.2.2 抱怨处理
改为投诉处置