什么是GMP车间30万级和100万级？？

如题所述

举报该问题

推荐答案 2013-08-10

新版GMP现在没有洁净区的30万级和100万级的说法了，现在对应的是ABCD4个级别，你可以查一下ISO14644-1中的规定，洁净厂房的空气级别是参照它确立的。
如果你想要30万级和100万级的具体指标，可以参照1998版GMP与ISO14644-1的内容。

温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考

当前网址：http://www.wendadaohang.com/zd/Gd4351nWG.html

第1个回答 2013-08-10

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
30万级，一百万级就是净化单位

相似回答

GMP的GMP的等级是按照空气洁净程度来划分的。答：车间空气净化等级。30万级；微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米；适用场合：注射剂浓配车间。1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级...

什么是30万级净化车间答：喏，就是这样（喜格）换气次数：300000级≥10次;压差：主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s;温度冬季＞16℃;夏季＜26℃;波动±2℃。温度45－65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）;新风补充量是总送风量的10%－30%;照度...

制药车间30万级洁净区是什么意思答：其实制药车间30万级，也就是制药车间D级区哈，制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准，其灭菌要求相对AB给区域要低，通常达到消毒的标准即可。制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制，确保洁净区的空气洁净度和微生物的数量符合新版GMP要求以及生产环境的要求，容鑫的制药厂洁净服都可达到新版GMP...

洁净车间级别五个等级是什么?答：微生物最大允许数：100浮游菌/m；车间里的微粒控制在1W/m以内。适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。4、10W级微生物最大允许数：500浮游菌/m；车间里每微粒控制在10W/m以内，适用场合：注射剂浓配车间。5、30W级 微生物最大允许数：1000浮游菌/m；车间里的微粒控制...

30万级净化车间是什么?那里有打到30万级净化的设备,需要多少钱?答：你说的30万级净化车间是GMP车间，是说净化级别要达到30万级，和车间的面积没有关系，30万级的级别不是说是什么设备达到的，它是一种无菌车间洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气...

洁净度等级是如何划分的呢?答：GMP四个等级 2、美国联邦209E标准。我国的其他行业的洁净室(无尘车间)，目前习惯的仍旧是美式的分级标准，也就是美国联邦209E标准，我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等，就是按照这个标准划分的。这个分级标准不限于四个等级。2001年美国已经停止使用209E标准，但是我们仍习惯...

无尘净化车间等级标准?答：无尘净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级 也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。无尘车间的净化洁净度根据生产工艺要求，合适就好。给你个参考吧！YY0033 无菌医疗器具生产管理规范 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB50073-2001洁净厂房设计规范 GB50243-2002...

GMP厂房100万级标准是如何?答：洁净等级目前分为：30万级、10万级、万级、百级（百级的洁净等级最高）洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(个/m3)沉降菌（个/皿）100级 3500 0 5 1 10，000级 350，000 2000 100 3 100，000级 3，500，000 20，000 500 10 300，000级...

洁净室中洁净度千级,百级,十级的概念答：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间 100级 ； 5 ；大容量注射剂的灌装车间普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准医院公共场所应参照100级标准再如图：

大家正在搜

10万级和30万级GMP车间区别十万级净化车间标准和30万级 10万级净化车间标准是什么呢什么叫十万级净化车间 100万级净化车间标准 10万级车间标准 30万级净化车间要求 30万级洁净车间标准 30万级gmp车间标准

问一下大家，GMP车间的级别，10-30万级，那个高啊，那个...

是10万级的GMP洁净程度高，还是30万级的高？

车间洁净度达10万级，1万级是什么意思？

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区...

GMP医用净化车间，（租的）1200个平方，做30万级的净化...

GMP洁净区30万级的已经取消了吗？