自1969年世界卫生组织（WHO）推荐实施药品GMP以来，目前已被100多个国家和地区制药行业的同仁所共认，使实施药品GMP管理的理论得到广泛而又充分的实践。为什么对药品实施GMP管理能够得到广泛认同并得到迅速发展和实践呢？原因有四：其一， 药品是一种特殊商品，专用于防病、治病和救命，因此其质量至关重要，必须保证产品安全有效；其二，要使药品质量符合规定要求，可以放心使用，并非一件容易之事，因此药品生产必须有统一的质量标准（规范、规程）和生产、检验准则，不按生产、检验操作准则操作随心所欲是绝对不允许的；第三，只有在药品生产中严格推行GMP管理，遵守GMP规范准则，在生产过程中自始至终严格执行各种质量检验，才能生产出均匀一致的优质产品；第四，只有生产者对所生产的药品质量承担责任，在生产和检验过程中给以高度重视，才可避免错误和事故发生。30多年来，许多国家和地区的大量实践证明对药品实施GMP管理，是保证药品质量的一种行之有效的、科学的、严密的管理制度，是保证药品质量的可靠办法。 我国对药品实施GMP管理是1982年提出的，并于当年开始实施.2005年12月31日前老企业必须按GMP要求进行改造取证。 自农业部提出要求以后，各级政府和药物生产企业落实实施的情况怎么样？从化药生产企业看，应当讲一开始由于一些地方政府部门抓的不力，地方保护主义作怪，尤其是受部门和个人利益的驱使，GMP法规和有关要求落实的并不好，致使企业低水平盲目地重复建设。仅1994～1995年的上半年全国制药企业就突击发展数百家，使得制药企业由当时不足千家猛增到近2000多家（含添加剂）。但近年来这种恶性发展得到较好控制，通过努力不少企业在GMP建设和改造中已取得不同程度的进展，目前已有15家企业（公司）25个车间完成改造并通过农业部GMP认证或静态认证。其中上海诺华、苏州普强、四川精华、拜尔等9家企业通过全面认证。河北远征、山东齐鲁、江苏大丰等6家企业通过部分车间认证。还有一批企业等待验收。 我国生物制品现有企业47家，其中老企业29家，新建企业18家（含3家合资企业）。此外还有在建企业5家，拟建企业6家。全部建成后全国生药企业将达58家，由于农业部对全国兽用生物制品企业严格管理，直接审批，对新建企业有明确的条件要求，在新建的18家企业中，目前已有3个企业（公司）通过GMP认证（黑龙江化血研、南京梅里亚和四川华西），15家企业通过车间验收，验收合格率达100％。在29家老企业中已全面完成GMP改造的有南京药械厂；正在全面进行改造的有湖南生物药品厂；已新建或改建有GMP疫苗生产车间的有成都、湖北、内蒙等8家。另19家企业，80年代以来大多都进行了一些局部改造，但还有未达标的GMP车间。目前已准备新建车间并通过图纸审查的有5家，正准备新建的有3家。按现有47家企业统计，已有生物制品GMP生产车间的共28家，占生药企业的60％。已通过GMP认证3家，已通过GMP生产车间验收的15家，两项合计约占38％。总体看还是不错的。
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