医疗器械生产许可证办理时，现场审查时，需要有完善的体系文件吗？

Question

二类的生产许可证首次办理，在资料递交省局后，市局要现场审核，通常会审查哪些方面？ 需要有完整的质量体系文件吗？还是先只要一个程序文件的目录就好了？具体完差距的体系文件到产品注册时再准备？

Answer 1

国家局的12号令是国家局颁布的，是一个基础性的法规，具体实行由各地方施行，都有各自更具体的操作规范。
各地的管理方式不一样，我操作过的浙江、上海、江苏、安徽都有差别。比如，浙江和安徽 只需要体系框架，制度完备即可。但在江苏，文件上没有要求要准备完备的0287体系，但生产许可的现场检查大部分都已经是按照体考过程中的体系一样查了，要求试产三批，保留所有体系（生产、检测、过程控制等等等）记录，内容很多。上海更是不一样，甚至在办许可证的时候就可以做产品型式检测，现场检查直接更名为体系考核，也就是代替了后续注册过程中的体系考核，更规范。
根据一些同行开会或其他方式的交流而得知，国内其他地区生产许可证现场检查基本比较简单，只要做个体系框架即可。LZ文中提到的质量手册、程序文件，这些是需要的，此外你还要准备三级文件，如操作指导书(有的称呼"WI"抑或"SOP")、以及对应的表单等文件。
另外根据产品不同，准备的文件也不一样，比如无菌产品要额外做非常多的工作，这也就是传说中的"GMP”，医疗器械圈子里正规的简称为“规范”。

LZ如果以后还有相关问题，可随时交流。
周末休息时间难得纯手打，希望给分。周末愉快！

Answer 2

不需要体系文件，但需要管理文件，按照医疗器械生产企业许可证审批的办法。管理文件是需要有内容的，因为注册时需要体系考核（今后是GMP）所以最好一起把文件弄成一套完整的。要不以后的文件还得弄。