医疗器械行业质量管理自查制度

Question

如题所述

Answer 1

【严格规范，守护健康】医疗器械经营质量管理自查制度全面解读

第一章 总则

第1条，我们始终遵循严谨的态度，旨在确保按照《医疗器械经营质量管理规范》的严格要求，以合规经营为目标，特此制定本制度，规范我们的运营实践。

第2条，适用范围广泛，这套自查制度适用于我们所有医疗器械销售和服务过程中的环境控制，确保每个环节的合规性。

第3条，责任与分工明确:

质量部作为关键部门，承担起质量管理体系自查的重任，推动制度的执行。
各部门则需紧密配合，严格执行制度要求，共同构建完善的质量管理架构。

第二章 工作流程

第4条，质量管理的基石是自查与评价，我们依据《医疗器械监督管理条例》、《许可证管理办法》等法规，以及公司内部的质量管理制度和相关支持文件。

第5条，自查内容全面且深入:

质量管理不仅检查制度的符合性，更关注执行效果，确保每一步操作都符合《医疗器械经营质量管理规范》。
各部门需建立详实记录，定期自我评估，质量部每半年进行考核，发现问题立即整改。
自查范围涵盖：


法规培训的执行情况，包括首营企业与品种的审核；
供应商和购货商资质的严格审查；
购销合同与销售清单的合规与完整性；
从入库到出库的详细记录，包括仓储、养护和验收；
员工卫生与健康状况的管理；
退换货和不合格品的妥善处理；
售后服务，包括顾客反馈和投诉处理；
设施设备的维护、验证与校准；
对医疗器械投诉和事故的调查与处理报告。




第6条，每年12月初，质量部会整理出详尽的自查表，并在年底前向当地食品药品监督管理部门提交年度自查报告，以展示我们的合规成果。




相关文档可以参考我们的内部审核控制程序，获取更多详细资料，请查阅文件名：【质量管理自查制度】，在线链接：http://t.zsxq.com/04bu7a2rB




每一个环节的严格把控，都是我们对产品质量和患者安全的承诺。深入理解并执行这一制度，是我们医疗器械行业质量管理的核心。