新版GMP与老版的差别？

Question

如题所述

Answer 1

新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：
第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接。