fda注册的医疗器械中国通用吗

Question

如题所述

Answer 1

您好，是通用的。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。

一、FDA-医疗器械法规要求

FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。

二、医疗器械分类

此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：

Ⅰ类--- 一般监控--- 低风险（如：眼镜，创可贴等--- 多数可豁免于510(k)

II类--- 一般监控和特殊监控--- 上市前申报510(k)--- 少数可豁免于510(k)

III类--- 一般监控和上市前批准(PMA)-- 高风险（如：手术用激光，PSA实验等）

所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。

想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#

                                   

Answer 2

通用。国内fda认证 能申请的机构还是挺多，看您是什么类型的产品.
目前中质检测，fda能注册的范围有：化妆品 食品 激光设备 医疗器械 OTC药品 等等。