避孕套属于几类医疗器械?

Question

如题所述

Answer 1

避孕套是属于二类医院器械。

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：避孕套属于二类医疗器械，需要进行二类医疗器械资质备案。

建议您查询避孕套产品外包装上的“食药监械（准）字”标示，标有“食药监械（准）字XXXX第2XXXXXX号”即为二类医疗器械。同时避孕套又属于成人用品，所以还需要申请成人用品资质备案。

二类医疗器械经营备案首次备案受理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。