一、办理条件:
1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)
2)申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。
3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
4)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和 管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。
5)申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
二、所需材料:
(一)申请材料目录
1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料:
概述
产品描述
型号规格
包装说明
适用范围和禁忌症
参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
其他需说明的内容
5.研究资料:
产品性能研究
生物相容性评价研究
生物安全性研究
灭菌和消毒工艺研究
有效期和包装研究
动物研究
软件研究
其他
6.生产制造信息
无源产品/有源产品生产过程信息描述
生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求(一式两份,其中一份原件装订成册,一份复印件单独另附)
10.产品注册检验报告
11.说明书和 样稿
12.符合性声明
(二)申请材料形式标准
1.申报资料应有所提交资料目录, 包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
2. 申报资料一式一份,应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术要求一式两份,其中一份不用装订入册,单独提供,同时附两份文本完全一致的声明。
3.申报资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
4.申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6.各项申报资料均应加盖申请人公章。
7.注册申报资料还需同时提交以下电子文档:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资料、研究资料概述。应为word文档。(d)其他申报资料的电子文档。
(三)申请材料具体要求
(1) 申请表
1.严格按照填表要求,通过系统填报在线打印后,法定代表人或负责人签名并加盖公章;
2.申请表后必须附书面的“产品分类依据”的直接证明材料,应符合下述要求之一
1)《医疗器械分类目录(2002版)》对应子目录中“品名举例”的所在页;
2)国家食品药品监管总局发布的针对该产品的分类界定通知文件,并显著标明对应条款;
3)通过分类界定系统打印的“医疗器械产品分类界定申请告知书”;
3.非无纸化申报方式的,申请表提供一式两份,其中一份无需装订成册,单独提供。
4.申请表后应附提交材料目录,包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
(2)证明性文件
境内申请人应当提交:
(a)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
(b)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
(3)医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见申请表格及文件下载)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
(4)综述资料
1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
(1)无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
(2)有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
3.型号规格
对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4.包装说明
有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5.适用范围和禁忌症
(1)适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
(2)预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。
(3)适用人群:目标患者人群的信息(如****、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
(4)禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
(5)研究资料
根据所申报的产品,提供适用的研究资料。
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括:
(1)生物相容性评价的依据和方法。
(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
(4)对于现有数据或试验结果的评价。
3.生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。
4.灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品。
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