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医疗器械供应商审核制度
首营企业是什么意思?
答:
首营企业 属于
医疗器械
类,指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。首营企业的相关规定:1、首营企业和首营品种应严格执行质量
审核制度
,企业在签订首次经营品种进货合同后,应填写《首营企业和首营品种审批表》,并随附规定的资...
医疗器械
主要原材料
供应商
变更流程
答:
医疗器械
主要原材料
供应商
变更流程如下:1、初步评估:医疗器械企业首先需要对当前的供应商进行评估,了解其供货能力、质量控制、价格等方面的情况,以此为基础进行比较和评估。如果发现原材料供应商存在问题,企业需要开始考虑进行变更。2、寻找新供应商:企业需要寻找新的原材料供应商,可以通过网络搜索、行业...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
一、
医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险,...
医疗
耗材三证指什么
答:
一、医疗耗材三证指什么医疗耗材属于
医疗器械
的一种,正规的医疗耗材要具备合格证件,一般需要有三个证件,分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证:1、医疗器械生产许可证这是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局
审核
颁发,生产医疗耗材等器械必须具备这一证件。...
如何解决高值耗材追溯问题?
答:
高值耗材追溯问题是一个复杂而重要的议题,涉及
医疗
行业的多个方面。以下是一些解决高值耗材追溯问题的方法:建立完善的追溯
制度
:医院应建立完善的追溯制度,明确各个环节的责任和流程。从采购、入库、出库到使用等各个环节,都应有明确的追溯要求和记录。采用先进的追溯技术:采用先进的追溯技术,如条形码、...
一二三类
医疗器械
经营许可证
答:
二、三类
医疗器械
许可证注册需要什么材料三类医疗器械许可证注册所需材料如下:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、
供应商
营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营...
设备科/工务科的管理
制度
有哪些?主要是负责设备的维修的部门_百度知 ...
答:
设备采购管理
制度
一、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。 二、购置
医疗设备
前,必须查验
供应商
提供的《
医疗器械
注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件必须加盖经销单位公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证...
ISO13485认证是什么?
答:
生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:
医疗器械
设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料
供应商
。
医疗器械
销售公司怎么管理
答:
一、
医疗器械
的采购程序:在销售医疗器械之前,先了解客户的组织结构和工作程序,可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。1, 组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人;申请方式有口头要求或书面呈述,填写采购申请。决策部门是院长(分管院长)或者是院长会。执行部门是器械科,少数是科室自己...
FDA是什么认证,流程是什么
答:
FDA是美国食品和药物管理局的简称。FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,
医疗器械
,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一...
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