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药品留样管理要求
留样
制度的基本
要求
答:
1. 留样室必须保持良好的通风条件,避免直射光线,同时需具备防火和防爆功能,并确保专用性
。2.
留样用的瓶子和袋子应确保封口严密
,并且需要有清晰、完整的标识。3. 留样的样品应
根据类型和品种进行分类,并有序地摆放
,以方便管理和查阅。根据《中华人民共和国食品安全法》的相关规定:第九条 食品行业...
留样管理
规定
答:
-
每批药品均应有留样,分次包装的药品至少保留一件最小市售包装的成品
。- 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式,可采用模拟包装。- 每批药品的留样数量至少应确保能够
按照注册批准的质量标准完成两次全检
。-
保存期间内至少每年对留样进行一次目检观察
,如有异常...
GMP
药品留样
的规定
答:
制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样
。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、...
留样的
药品留样
答:
留样应当至少符合以下要求:(一)
应当按照操作规程对留样进行管理,需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间,留足样品
;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样:(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;(...
留样
的相关规定
答:
2010版GMP第225条对留样作了具体规定,内容如下:留样应当至少符合以下要求:(一)
应当按照操作规程对留样进行管理
,需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间,留足样品;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样:(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,...
留样管理
规定
答:
留样应当至少符合以下要求:(一)
应当按照操作规程对留样进行管理
,需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间,留足样品;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样:(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;(2)留样...
2020版药典
药品留样
多长时间
答:
二部化学药收载2712种。三部生物制品收载153种。四部收载通用技术
要求
361个,其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个;药用辅料收载335种。根据《中华人民共和国药典(2020年版)》显示,录中药材取样中规定,平均供成品的量?般不得少于实验所需量的3倍数,其中三分之一则为
留样
保存...
临床试验机构至少保存临床试验用
药品留样
答:
临床试验机构至少保存
留样
至
药品
上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,或返还申办者保存。
食品
留样要求
保存几小时?
答:
采集完成后应及时存放在5℃左右的冷藏条件下,保存48小时以上.不得冷冻保存。
对于生物等效性试验的临床试验用
药品
,临床试验机构至少保存
留样
答:
临床试验机构至少保存
留样
多长时间”?两年。根据作业帮网查询显示,《
药物
临床试验质量
管理
规范》中临床试验机构至少保存留样至
药品
上市后2年。药物临床试验机构:是指具备相应条件,按照《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验相关技术指导原则等
要求
开展药物临床试验的机构。
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