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gmp的要求有几个方面哪个
实施gmp的
要素是
答:
实施GMP的要素主要包括以下几个方面:1. 建立质量管理体系:建立完善的质量管理体系是GMP实施的前提条件
,包括质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书等,确保产品质量符合规定要求。2.
人员素质
:对从事GMP实施的人员进行培训...
GMP的
三大目标要素和指导思想
答:
在装备方面,防止粉尘对药品的污染,要有相应的机械设备
。
操作室专用化
。对直接接触药品的机械设备、工具、容器,要选用对药物不发生变化的材质制造,防止机械润滑油对药品的污染。三是
保证高质量产品的质量管理体系
。在管理方面...
gmp
是
药品生产
和质量管理的最高
要求
吗
答:
gmp是药品生产和质量管理的基本要求
,而不是最高要求。
gmp要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求
,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产...
gmp
标准是什么
答:
1、GMP
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,
要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求
,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程...
具体的
GMP
基本原则有哪些?
答:
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签
;(8)合适的贮存和运输设备;(9)全生产过程严密的有效的控制和管理;(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;(11)合格的质量检验人员、设备和实验室;(12)生产中...
gmp的
四个关键要素包括
答:
GMP管理的
要素可以概括为人、机、料、法、环五
个方面
。①人包括管理人员、技术人员等;②机指仪器设备、工器具、清洁工具、取样工具等;③料指原辅料、中间产品、成品、标识等;④法指法规、规范、管理制度、操作规程等;...
2019-12-31#
GMP
、法规对研发质量体系
的要求
答:
WHO和欧盟
GMP要求
:GMP要包括从临床试验用药品的生产、技术转移、商业化生产直到产品退市的整个生命周期中。但正如ICH Q10中描述, 制药质量管理体系可以扩展到药品生命周期的研发阶段 ,尽管这并不是强制的,也应当促进创新以及...
GMP的
认证
要求
是什么
答:
GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,
合理的生产过程
,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理...
制药企业
实施GMP的
三要素是什么?
答:
gmp是《
药品生产
质量管理规范》(GoodManufacturePractice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。因此...
什么是
Gmp
制药标准
答:
GMP
包含方
方面
面
的要求
,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产...
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