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gmp对硬件的规定有哪些
原料药
gmp
设备的清洁维护规程的内容应包括
哪些
内容
答:
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关
规定
。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。第...
GMP的
三大目标要素和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
gmp的
三要素
答:
名词解释:于1999年,国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,
规定
于1999年8月1日起全面施行。到2000年底,我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按
GMP
组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前我国...
gmp
管理的基本内容是什么?
答:
gmp
管理的基本内容:包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面,强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
GMP
分为哪六大系统?
答:
GMP的
六大系统,即质量系统(Quality)、实验室系统(Laboratory Control)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(Facilities and Equipment)、包装和标签系统(Packaging and Labeling)。GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理...
GMP
是什么意思?
答:
GMP
是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段,与客户建立了预算,...
GMP认证对
纯化水设备系统的管路要求
有哪些
答:
应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净;坡度一般
规定
为管长的1% ,对注射用水和纯化水管道均适用;管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少 ...
什么是
gmp
标准和gmp标准指的是什么
答:
GMP
标准是为保证药品在
规定
的质量下持续生产的体系,那么你对GMP标准了解多少呢?以下是由我整理关于什么是
gmp
标准的内容,希望大家喜欢!gmp标准的释义 GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要...
GMP的
指导思想是什么?
答:
GMP的中心指导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件和软件。所谓
GMP的硬件
是指人员、厂房与设施、设备等方面
的规定
;软件是指组织...
gmp
符合性检查包括
哪些
内容
答:
gmp
符合性检查包括
哪些
内容如下:
GMP
(Good Manufacturing Practice)是一种制药行业中常用的质量管理系统,旨在确保药品的生产过程符合
规定
的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容:1.设施和设备:检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适...
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