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gmp对硬件的规定有哪些
GMP认证
都
有哪些
程序?
答:
设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)设备/仪器的选型(DQ):设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;记录设施、设备系统按照
GMP
要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行...
制药企业实施
GMP的
三要素是什么?
答:
制药企业实施
GMP的
三要素是:
硬件
设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识:
gmp
是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。
冰淇淋工厂
gmp
要求
有哪些
答:
在使用资金时,尽量把有限的资金投入到实施
GMP认证的
关键项目上,以提高资金的使用效率。C、自检方面的准备 一个企业正式实施GMP认证,需
对硬件
进行改造,对软件进行修订、完善。
哪些硬件
要改造,对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造,哪些软件需制订,哪些软件需完善,要做到心中有数。也就是说...
GMP对
化验室布局
有什么
要求
答:
通风柜风速采用0.25~0.38M/S,对有毒及有危害物质采用0.4~0.5M/S,对极毒物及有少量放射性有害物质采用0.5~0.6M/S 塑料风机和玻璃钢风机(防腐)11、实验室用气 气瓶必须存放在阴凉、干燥、严禁明火、远离热源的房间 除不燃性气体外,一律不得进入实验楼内 设置专门气瓶室,设置排风和报警...
GMP的
主要内容是什么
答:
②将
GMP
作为建议性
的规定
,有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。GMP三大目标要素 将人为的差错控制在最低的限度;防止对药品的污染和降低质量;保证高质量产品的质量管理体系。保证高质量产品的质量管理体系。GMP的中心指导思想:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的...
具体的
GMP
基本原则
有哪些
?
答:
GMP
基本原则有下列16点:(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;(2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划...
GMP
是什么意思
答:
2、
GMP
:开源数学运算库 GMP是The GNU MP Bignum Library,是一个开源的数学运算库,它可以用于任意精度的数学运算,包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制,只取决于机器的
硬件
情况。3、GMP:德国GMP建筑师事务所
gmp
是少数进行全方位设计的建筑师事务所之一,其对建筑项目从方案设计...
gmp
在药厂设计是
有什么规定
答:
3.洁净级别的划分是否符合
GMP规定
。20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1.厂区总体布局图。2.厂房工艺布局图。3.生产工艺流程图。4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作,物料的存放和物料的传递应合理。5.洁净室(区)与非洁净室(区)之间,是否设有相应的缓冲设施,人、物流...
GMP认证
是什么?全称呢?
答:
质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照
GMP的规定
进行实施。我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等
硬件
设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和...
GMP
与CGMP的区别
答:
二、执行国家不同 GMP:GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。CGMP:CGMP主要是美国、欧洲、日等国执行的药品生产管理规范。三、偏重点不同 GMP:GMP偏重对生产
硬件
比如生产设备的要求。CGMP:CGMP偏重于生产软件方面。四、任职资格不同 GMP:
GMP对
人员的任职资格做了详细
规定
,但是对任职人员...
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