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gmp对硬件的规定有哪些
GMP对
制药设备的基本要求是什么?
答:
在使用资金时,尽量把有限的资金投入到实施
GMP认证的
关键项目上,以提高资金的使用效率。C、自检方面的准备 一个企业正式实施GMP认证,需
对硬件
进行改造,对软件进行修订、完善。
哪些硬件
要改造,对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造,哪些软件需制订,哪些软件需完善,要做到心中有数。也就是说...
药品
GMP
与
gmp有什么
关系?
答:
回答问题1:A、B、C、D级别(以下统称“新版GMP”)和百级区、万级区、十万级区(以下统称“旧版GMP”)之间有区别,主要区别如下:1、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准;旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版
GMP对
动态、静态监测都有要求...
gmp的
主要内容包括
哪些
方面
答:
可以概括为湿件、
硬件
、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理
规定
。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和
GMP
知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的...
为什么要实施GMP,实施
GMP的
意义是什么?
答:
制订和实施
GMP的
主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。实施GMP的意义如下:1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据
规定
,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或...
GMP认证有哪些
作用和意义?
答:
制订和实施
GMP的
主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。实施GMP的意义如下:1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据
规定
,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或...
药品生产质量管理规范(
GMP
)实施的目的是什么?
答:
制订和实施
GMP的
主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。实施GMP的意义如下:1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据
规定
,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或...
GMP认证对
纯化水设备系统的管路要求
有哪些
?
答:
应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证 所有管内的水都能排净;坡度一般
规定
为管长的1%,对注射用水和纯化水管道均适用;管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少 ...
gmp
管理的基本要素包括
答:
GMP的
基本内容主要包括三个方面:人员(实施GMP的保证)、厂房设备和原材料(
硬件
—实施GMP的基本条件)、管理制度和要求(软件—实施GMP的基础)。GMP的特点:1、原则性 GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有...
制药企业实施
GMP的
三要素是什么?
答:
制药企业实施
GMP的
三要素是:
硬件
设施、软件系统、高素质人员。关于GMP的基本知识:
gmp
是《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,gmp)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。几十年的应用实践证明,gmp是确保产品高质量的有效工具。
gmp
设备验证的四个阶段
答:
gmp
设备验证的四个阶段介绍如下:设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。设备/仪器的选型(DQ):设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求;记录设施、设备系统按照
GMP
要求进行设计的书面证据,这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途,并且所设计...
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