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三类医疗器械产品分类
酒精属于哪类经营范围?
答:
要根据
产品
的批准证件号确定,75%的酒精经营范围一般为卫生消毒类、一类
医疗器械
及二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施
分类
管理,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案...
二类
医疗器械
包括什么
产品
?
答:
二类
医疗器械
主要包含:(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 (2)声、光、电、磁刺激器、针灸针 (3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 (4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套 (5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器 (6)真空采血管、...
如何区别一类二类
三类医疗器械
证号
答:
2、二类产品:例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。3、
三类产品
:例如:口罩。但是一个
医疗器械
的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的
分类
,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!参考资料来源:/www.baidu.com/link?
医疗器械三类
证所需材料清单
答:
制定、调整
分类
规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第
三类医疗器械产品
注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,
三类
,有什么要求?
答:
医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码
产品
你的意思是你有同编码类的三类经营许可,现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的,三类跟二类是分开的,想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续?(一类,二类,
三类医疗器
...
第一类
医疗器械
备案号就是注册证号吗?
答:
境内第
三类医疗器械
、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“内”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;×××3为首次注册年份;×4为
产品
管理
类别
;×...
医疗器械
二类
产品
有哪些
答:
(四)企业应具备相应的
产品
质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。开办第二类、第
三类医疗器械
生产...
一类
医疗器械
注册流程
答:
X4为
产品
管理
类别
;XX5为产品品种编码;XXXX6为注册流水号。如国内204年9月准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国(食)药监械(准)字2004第315 XXXX号”问题四:如何注册
医疗器械
经营企业? 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;2、企业内应具备...
生产
医疗器械
需要办什么手续
答:
评价,对
分类
规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第
三类医疗器械产品
注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)...
第一类
医疗器械
目录
答:
法律分析:《第一类
医疗器械产品
目录》包括:基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等,具体产品包括:手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。法律依据:《医疗器械
分类
规则》 第四条 确定医疗器械分类,应依据...
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