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医疗器械审核手册
美国FDA 510k 注册该怎么进行?
答:
FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构,FDA总部对近60%的
医疗器械
进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,以下是向FDA申请时需注意的一些问题:1. 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,...
医疗器械
维修工程师文科生能不能学
答:
医疗器械
维修工程师岗位职责 1、运用测试与分析工具,检查并测试医疗和相关设备;2、拆解故障设备并移除、维修和更换损坏零件;3、做好保养、维修和设备升级等相关记录 4、向人员解释并示范医药设备的正确操作和预防保养;5、研究技术
手册
并参加设备制造商举办的训练集会,以保持新知;6、处理客户投诉,解决...
医疗工程师如何做好
医疗设备
的维修工作
答:
包扩:一些集成块、二极管、三极管、过桥板等一些常用配件,并做好科学分类登记保管工作,使之方便查找。4健全大型
医疗设备
安装、验收制度及工作环境现场地质量控制 医疗设备一般验收程序为:⑴检查机器的外包装;⑵检查机器的外观,核对机器的规格、 型号;⑶按合同清点零配件、 操作
手册
和维修手册等数目 ;
万家
医疗
青岛康万家医疗
答:
1、万家医疗平台提交入驻资料后,如何查询
审核
进度?2、康万家
医疗器械
专营店靠谱吗3、在万家医疗平台如何注册医生管理者账号?4、万家医疗是骗人的吗?5、万家医疗你注意甲亢的这些关键信号了吗?6、万家医疗云诊所如何设置员工权限万家医疗平台提交入驻资料后,如何查询审核进度?1.通过联系万家医疗万家医疗...
食品药品承诺书
答:
(2)加强对药品、
医疗器械
生产、经营、使用单位的监管力度,严厉查处各类违法违规行为,坚决打击和遏制制售假劣药械的违法犯罪活动。 三、日常工作承诺: (1)对申请开办药品零售企业,如材料齐全并符合要求的,当场受理,并在15个工作日内作出可否同意筹建的决定(如材料不全,当场发给《行政许可申请材料补正通知书》)。自...
CT属于特殊
医疗
技术吗?
答:
CT机属于三类
医疗器械
。第三类医疗器械有:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。医用核磁共振成像...
韩国MFDS---中国出口RCEP协议国家之韩国认证(三)
答:
II、III、IV类
医疗器械
(认证或批准类):需经过全面审查,出口到韩国的II-IV类产品必须配备详尽的技术文件。MFDS正考虑放宽对低风险II类产品的监管,但相关文件尚未出台,这无疑对简化流程有所助益。技术文件
审核
上,II类产品多由第三方机构,如KTC,根据MFDS授权进行,而III、IV类则直接由MFDS审查。整...
医疗器械
维修人员薪资水平
答:
中等水平。
医疗器械
维修人员岗位职责是负责公司设备的维修工作,按维修单及时做好问题诊断与维修,按设备保养
手册
和设备说明书制订保养计划建议,并按计划实施保养工作,根据库存情况提交备件采购申购表,负责备件的验收与急购备件的提交,指导操作工完成设备使用及简单保养工作。根据查询相关资料显示,这些人员每个...
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