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医疗器械标准制修订工作管理规范
有谁能帮我做一下
医疗器械
的质量档案
管理
制度
答:
二、质量
管理
人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和
规范
性文件; 2、负责收集所经营
医疗器械
产品的质量
标准
; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务
工作
; 6、检查制度执行情况。 三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量...
急求
医疗器械
经营企业
管理
制度(范文)
答:
急求
医疗器械
经营企业
管理
制度(范文) 5 我要的是各项详细的规章制度。我要办理医疗器械营业执照,需要10多项的各种规章制度。。。知道的麻烦发到我的信箱...各项质量
标准
及检验
规范
的设订 第三条 制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据,了解如何进行检验
工作
,以确保产品质量。 第四条 检验标准的内容:应包括...
医疗器械
临床试验质量
管理规范
答:
第三条 本
规范
所称
医疗器械
临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条 省级以上食品药品监督
管理
部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。...
医疗器械
生产监督
管理
办法(2017修正)
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
生产监督
管理工作
。第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量
管理规范
并监督实施。第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。第六...
医疗器械
说明书
管理
规定
答:
说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致。第六条 药品监督
管理
部门对
医疗器械
说明书的审查依据是产品
标准
、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字
工作
委员会公布的
规范
化汉字,可以附加其他文种。
如何制定
医疗器械
质量
管理
体系的质量方针和质量目标
答:
质量
管理
体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本
规范
要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产
医疗器械
的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务...
医院医用耗材
管理
制度
答:
国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材
管理工作
的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对
医疗器械
的管理,完善医疗器械的
标准
和
规范
,提高医疗...
医疗器械
监督
管理
条例的文件解读
答:
近期国务院
修订
发布的《
医疗器械
监督
管理
条例》,以分类管理为基础,突出风险管理的科学性,合理设计并完善审评审批机制,进一步
规范
了医疗器械上市前备案和许可制度,体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。一、科学设计医疗器械分类管理制度医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类,第...
医疗器械
生产经营监督
管理
办法
答:
第一条为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性
标准
和医疗器械经营质量
管理规范
等要求,保证医疗...
医疗
机构
管理
条例实施细则
答:
3、
医疗
机构信息化
管理规范
该规范主要针对医疗机构信息化管理展开,包括电子病历、药品和
器械管理
、医疗质量管理、信息安全管理等方面。要求医疗机构对信息化
管理工作
实施
标准化
、规范化和科学化,建立和完善信息安全管理制度,保障病人个人信息的安全和隐私。4、医疗机构职业道德规范 该规范主要针对医务人员的...
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