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医疗器械说明书是指什么
医疗器械说明书
哪里能看?
答:
个别产品
说明书
可以在网上看到,大多数只能通过购买产品才行
医疗器械说明书
和标签有
什么
要求,需要写什么,不能够写什么,有什么规范...
答:
总局第6号令和产品技术要求或者标准,现在三局合一,地方药监局可能是之前工商局主持工作,有点乱,有条款要求的内容全写上吧,但一定要符合产品的相关强制性标准,比如二三类有国标,行标,标准里有对标签
说明书
要求的,一定要符合强制性标准,
医疗器械说明书
里面一个三角形图标,里面写non-sterile
是什么
意思?
答:
意思是:未灭菌。依据:YYT 0466.1-2009
医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求。
申办
医疗器械
产品注册证需要准备
哪些
材料?急!急!请专业人士,谢谢!_百...
答:
这里的“签章”
是指
:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);(四)产品全性能检测报告;(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;(六)
医疗器械说明书
;(七)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、...
什么
是第一类
医疗器械
答:
6.
医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容: (1)产品名称、型号、规格; (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号; (4)产品的性能、主要结构、适用范围。 7.产品质量跟踪报告(鸡用于重新注册...
医疗器械
存储条件
说明
怎么写啊?
答:
医疗器械
存储条件
说明
:仓库面积27平方米,设有温湿度计、货架、照明灯、排风扇、灭火器、纱窗、捕鼠笼及防潮防霉设施。设施设备温湿度计、货架、照明灯、地拍、排风扇、灭火器、纱窗、捕鼠笼、办公桌、资料柜。
医疗器械说明书
怎么验证?
答:
这里的验证就是检验的意思,按照贵公司的说明书质量标准和国家
医疗器械说明书
法规从文字内容、材料尺寸,材料质量来判断合格与否。
医疗器械说明书
不得含有
哪些
内容?
答:
医疗器械说明书
不得含有下列内容:含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;说明治愈率或者有效率的;与其他企业产品的功效和安全性相比较的;...
“豫商食药监械准字”是
什么
意思?
答:
河南省商丘市食品药品监督局
器械
批准文件。药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。(1)“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。(2)国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别,分别是H代表化学药品...
器械
二类产品
说明书
进药店需要管理部门盖章吗?
答:
二类
医疗器械
产品
说明书是
办证的时候,同时批准下来,后期,进药店销售时,根据药店要求提供相关资料即可,不需要管理部门盖章。
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