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医疗器械说明书是指什么
国家对
医疗器械
实行分类管理,第三类
是指
答:
国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即
医疗器械是指
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到...
医疗器械
产品技术报告含
哪些
内容
答:
产品技术报告 (一)产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、
医疗器械说明书
的相关内容,与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。(二)产品技术报告的内容 1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;(1)产品特点:...
医疗器械
产品注册管理办法
答:
国家对境内企业生产的第二、三类
医疗器械
产品实施分阶段注册审查。第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。第一类医疗器械产品的准产注册应提供:(1)产品标准及编制说明;(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);(3)产品使用
说明书
。第二类...
医疗器械
标签
是什么
意思?医疗器械的"标签"是什么?
答:
去国家食品药品监督管理总局官网搜《
医疗器械说明书
和标签管理规定》
是否有
医疗器械
的用后集中销毁标记
答:
.根据《
医疗器械说明书
标签管理规定》医疗器械标签指医疗器械或者其包装附用于识别产品特征标明安全警示等信息文字说明及图形、符号医疗器械说明书标签文字内容应使用文文使用应符合家通用语言文字规范医疗器械说明书标签附加其文种应文表述准 医疗器械说明书标签文字、符号、表格、数字、图形等应准确、清晰、规范...
械字号膏贴产品
说明书
里产品型号写
什么
?
答:
械字号
是指医疗器械
或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械(×2)字×××3第×4××5×××6号。其中:×1 为注册审批部门所在地的简称:境内第...
什么
叫
医疗器械
注册证限定内容?
答:
这里的“签章”
是指
:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);(四)产品全性能检测报告;(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;(六)
医疗器械说明书
;(七)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、...
新注册
医疗器械
公司在药监局需要
哪些
文件?
答:
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。8.医疗器械临床试验资料;9.
医疗器械说明书
;10.产品生产质量体系考核(认证...
关于
医疗器械说明书
的说法,错误的是
答:
【答案】:A 考查
医疗器械说明书
和标签管理。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。
关于
医疗器械
方面的
说明书
翻译(英语)请高手帮忙翻译下!!!急!!~谢谢...
答:
【Product standards】 II National 【Medical Devices Model】 DJT-4A 【Specification】 To use instructions 1, diagnosis of disease Ways ⑴ diagnosis before the inspection apparatus and its attachment is in good condition.Ways to check: Open the rear of the battery lid apparatus and 3...
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