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医疗器械说明书是指什么
医疗器械说明书
和标签管理规定
答:
医疗器械说明书和标签管理规定第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条
医疗器械说明书是指
由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供...
医疗器械说明书
和标签管理规定
答:
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条
医疗器械说明书是指
由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的...
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定
答:
简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条
医疗器械说明书是指
由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确...
医疗器械说明书
的内容有
哪些
项目?
答:
医疗器械说明书
一般应当包括以下内容:产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械...
医疗器械说明书
、标签和包装标识的要求
是什么
?
答:
医疗器械标签
是指
在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条
医疗器械说明书
、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
二类
医疗器械说明书
可以标在外包装上吗?
答:
5、标签 及合格证上应有下列信息: 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等,2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行 ——《
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械...
医疗器械
属于药品吗?
答:
医疗器械不属于药品。
医疗器械是
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械
属于药品吗
答:
医疗器械是指
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的...
医疗器械
的法规,标准,体系,审评都
是什么
意思,之间的关系
答:
医疗器械法规指的是国务院、国家食品药品监督管理总局发布的法规文件,是医疗器械行业管理的纲领性文件 如医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营管理办法、
医疗器械说明书
和标签管理办法等 还有各个省市根据地区情况所制定的注册办法、经营管理办法等,这些都是满足...
医疗器械
属于药品吗
答:
医疗器械是指
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的...
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