家用制氧机品牌是否具有医疗器械生产资质重要吗？

如题所述

推荐答案 2018-06-02

当然重要，好的制氧机出氧浓度93 稳定，医用级制氧机美氧科技的模块市面上用得比较普遍

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第1个回答 2018-05-07

制氧机作为二类医疗器械，在生产上和机构上都应有严格的许可规定。国家食品药品监督管理总局前不久发布关于购买自用医疗器械产品的消费警示：生产二类医疗器械产品须依法取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。这点要谨记，有医疗器械生产许可证的制氧机产品和普通家庭制氧机产品在审核上是天差地别的（目前已知有许可证的品牌有：心诺制氧机、欧姆龙制氧机）。本回答被提问者采纳

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生产制氧机需要什么资质答：医用制氧机属于二类医疗器械，如果您是新手的话，切记销售医用制氧机需要开办医疗器械公司并取得《第二类医疗器械经营备案凭证》等经营资质。1、办理营业执照时的注意事项《营业执照》经营范围须包括“第二类医疗器械批发、零售”。2、办理经营备案凭证时的注意事项《第二类医疗器械经营备案凭证》经营...

...家用的制氧机是不是属于医疗器械?我妈妈和老年人一起听课,买了台...答：制氧机属于2类医疗器械，如果您家买的制氧机没有医疗器械批准文号，是非正规产品。正规家用制氧机在产品适用范围一项会标明的，例如下面这个制氧机：注册号粤械注准20152540058 产品名称医用制氧机生产单位深圳觉雅电器有限责任公司产品适用范围供医疗单位及家庭制备氧浓度90%以上的氧气，其中YYT-...

请问生产家用简易型制氧机是否需要生产许可证?答：是的，必须办理医疗器械经营许可证。因为制氧机是2类医疗器械，是属于必须有经营许可的产品。当然还得有营业执照。

家用制氧机属于医疗器械吗答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：1.当在...

家用制氧机需要做3C认证吗?它是家用电器类,还是医疗器械娄呢?答：制氧机属于医疗器械，2类，需要药监局进行产品注册，无需做3C认证。

大家买过家用制氧机吗?该怎么选啊答：质量和品牌信誉：选择一个有良好声誉和经验的制氧机品牌，可以提供质量可靠、安全稳定的产品。一些知名的制氧机品牌包括大金、飞利浦、愉尔、欧姆龙等，都是当前大众比较熟知的品牌，质量比较靠谱，也有完善的售后服务。医疗认证：确保所选制氧机符合相关的医疗认证标准，看有没有医疗器械注册证、生产许可证...

便携式制氧机属于医疗器械吗?答：不属于，1楼说的不对。不是急救用氧才是医疗器械，医疗器械是有明确的标准的。1.3L/min的出氧量的时候，氧浓度必须在90%以上 2.要有医疗器械注册证 3.必须可以持续性制氧只要符合上述条件的制氧机，就属于医疗器械，缺一不可，少一个条件都是保健制氧机，不能算是医疗器械。

经营医疗器械需要哪方面的资质?答：二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...

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