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GMP洁净厂房C+A如何正确描述
如题所述
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推荐答案 2019-03-21
C级区域一般是精制区域，这里的A只能是A级送风，因为真正的A必须是以B级为背景的。是否设置地漏看你的工艺需求，如果没有大量废水排放的情况下，还是别设地漏了，减少点污染源。个人观点，欢迎探讨。
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gmp车间洁净
级别
答：
单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力。B 级：指无菌配置和罐装等高危操作A 级净化区所在的背景区域。请点击输入图片
描述
C
级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度...
新版
GMP
中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思如题 谢谢了
答：
你可以这么理解：A、B、
C
、D分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级，但是又比98版的要略高，可以说A级区的动态环境要求相当于百级的静态环境要求，至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版
GMP
附录里面无菌药品那块则有具体说明，
2010年版
GMP 洁净
度级别
答：
洁净
度级别分为A，B，C，D四个等级。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态...
新版
GMP
净化车间(无菌室、无尘室) A ,B,C,D 各对应等级的换气次数是多...
答：
净化
厂房
的净化车间压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。湿度45－65%；
GMP
粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX。
洁净
室正压气流（+23...
gmp
的a、 b、 c、 d级分别是什么意思?
答：
GMP
中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净
度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；A级：3520[url=12/] 20 3520 20 B级...
洁净
车间级别五个等级是什么?
答：
1、100级 也称为“无菌室”、“无尘室”。微生物最大允许数：5浮游菌/m；微粒控制在100以内/m。适用场合：医药工业的无菌制造工艺。2、1000级 微生物最大允许数：1000浮游菌/m；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。3、1W级 微生物最大允许数：100...
GMP
的级别划分和区别是什么?
答：
回答问题1：A、B、
C
、D级别（以下统称“新版GMP”）和百级区、万级区、十万级区（以下统称“旧版GMP”）之间有区别，主要区别如下：1、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国
洁净
间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版
GMP对
动态、静态监测都有要求...
洁净
度等级C级相当于十万级吗
答：
三.由于计算方法和要求不同，无法
准确
对应。ABCD级别的划分参考了ISO标准（欧盟采用），其本身包含静态要求和动态要求。旧版
GMP
采用了美国
洁净
室的划分方法。旧版本的洁净室划分只有静态概念，不需要动态。四.不能简单的说百级就等于A级，原厂的100级设备很难达到A级，老版本的要求只是静态的，管理要求差...
新版
GMP
的D级区中
洁净
度的要求是多少
答：
答：您好，D级洁净区，洁净操作区的空气温度应为 18-26℃；洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%；房间换气次数：≥15次/h；压差：100，000级区相对室外≥10Pa，高效过滤器的检漏大于99.97%；照度：>300lx-600lx；噪音：≤75db(动态测试)一、新版GMP标准划分新版
GMP洁净
度等级A、B、C、DA级...
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