www问答网
所有问题
负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的是()。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.国务院药品监督管理部门
C.国务院卫生行政部门
D.国务院计量行政管理部门
E.国务院标准化行政主管部门
举报该问题
推荐答案 2023-12-03
【答案】:B
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://www.wendadaohang.com/zd/3W1AKW4GGWAW4nWnW1.html
相似回答
医疗器械临床
试验机构实行什么管理
答:
(二)具有二级甲等以上资质;(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,
应为三级甲等医疗机构
;(四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量...
境内
第三类医疗器械
由哪个部门
审批
核发医疗器械注册证
答:
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证
。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
三类医疗器械的
详细信息
答:
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证
。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。三类医疗器械,如
人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架
、植入人体体内的止血纱布等等。注意,现在...
医疗器械临床
试验质量管理规范
答:
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制,加强
第三类医疗器械
、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验
审批
情况以及相应
的临床
试验监督管理数据的信息通报。第二章 临床...
医疗器械临床
试验规定
答:
医疗器械临床试用是
指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是
指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全...
医疗器械
方面的法律法规都
有什么
答:
第三条 本规定所称
医疗器械临床
试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行
试用或验证的
过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安...
需进行
临床
试验
审批的第三类医疗器械
有哪些
答:
国家食品药品监督管理总局关于发布需进行
临床
试验
审批的第三类医疗器械
目录的通告(2014年第14号) 规定如下:需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
单选题 医疗器械注册是指
医疗器械()
依照法定程序和要求提出医疗器械注 ...
答:
第三类医疗器械
审评审批,进口第一类医疗器械备案。国家局器械审评中心负责需进行
临床
试验
审批的
医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
第三类医疗器械临床
试验过程
答:
和科室主任面见,是否开展有相关检验项目,是否愿意合作;和医政科谈合作的价格,签订协议。与使用科室沟通试验方案;严格按照方案执行;汇总试验结果,做
临床
报告;操作人签字,盖临床机构章。---飞速度
医疗器械
cro ...
大家正在搜
第三类医疗器械证产品类别
第三类医疗器械是什么
第三类医疗器械包括哪些
医疗器械分类三类
三类医疗器械6830
哪些属于三类医疗器械
第一类医疗器械有哪些
什么是一类医疗器械
国家三类医疗器械