单选题 医疗器械注册是指医疗器械()依照法定程序和要求提出医疗器械注册申

Question

如题所述

Answer 1

单选题，医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

第二类医疗器械产品注册，向所在地省级政府药品监督管理部门提交注册申请资料；第三类医疗器械产品注册，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

监管部门审查医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等。治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可附条件批准决定。

监管部门自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构，后者的审评意见是监管部门的审批依据。监管部门自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定，符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；不符合条件的，不予注册并书面说明理由。监管部门自医疗器械准予注册之日起5个工作日内公布注册相关信息。

医疗器械备案相关知识

医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。国家药品监督管理局依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案。

国家局器械审评中心负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。