医疗器械灭菌检验报告非要第三方吗

Question

医疗器械灭菌检验报告非要第三方吗

Answer 1

您好，对于医疗器械灭菌检验报告可以分成两种不同的形式：
1、用于无菌医疗器械注册时，医疗器械灭菌检验报告，应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具，才会更加容易让食药监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。
2、平时产品出厂时的医疗器械灭菌检验报告也可以分成两种情况：
2.1、医疗器械企业具有相关设备和条件的，可以自行检测出具。
2.2、医疗器械企业没有相关设备和条件的，可以交由专业的第三方机构承包出具。

Answer 2

1、注册检验：医疗器械注册之前，应该（必须）由有专业资质的相关第三方机构出具注册检验报告，包含灭菌检验。拿到注册检验报告之后，才能进行后续的临床、注册等工作。
2、产品出厂检验：产品出厂时的医疗器械检验报告，可以分成两种情况：
2.1、自检：具有相关设备和条件的医疗器械企业，可以自行检测出具报告。
2.2、委托检验：医疗器械企业没有相关设备和条件的，可以委托专业的第三方机构进行检测并出具报告。