上一批一包装的药品混到下一批包装符合GMP要求吗

如题所述

批是指经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料,包装材料或成
品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,并最终合并成一个均
一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,
批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。
例如: 口服或外用的固体,半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产
的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产
品为一批。
所以,按此道理,你这里提到的“上一批一包装的药品混到下一批包装”是“混批”是混淆范围。如果仅是上一批未装箱的零头产品与下一批的产品“合箱”,这是GMP允许的,但是有具体要要求“第二百九十六条 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。”
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第1个回答  2012-03-14
绝对不允许啊,一看你们清场就很不好。
这个是混淆,你可以看看GMP的目的是什么!
第2个回答  2012-03-24
这个明显是不符合要求的!GMP的宗旨就是防止错药和混淆!
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