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医疗器械工作程序文件
医疗器械
经营企业
工作程序文件
目录怎么写
答:
11 质量管理制度-011
医疗器械
追溯性规定 12 质量管理制度-012 质量信息的管理 13 质量管理制度-013 不合格品管理规定 14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定 15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定 16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理 1...
你好,
医疗器械
经营监督管理办法中提到的经营质量管理制度、
工作程序
的文...
答:
15.购货者资格审查管理制度 16.
医疗器械
追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 医疗器械经营质量
工作程序
目录 1. 质量管理
文件
管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理...
医疗器械
生产企业质量管理体系相关
文件
是什么?
答:
医疗器械
生产企业的
程序文件
是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次,规定某项
工作
的一般过程。程序文件是为完成某项活动所规定的方法,是质量手册的支持性文件,应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;医疗器械生产企业的作业文件是质量手册和程序文件的支持性文件,它与程序文件不同的是,作业...
医疗器械
经营质量管理制度、
工作程序
目录及具体内容
答:
1. 质量管理
文件
管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录
工作程序
QX-2-002 3.
医疗器械
购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器...
医疗器械
经营企业质量管理制度包括哪些
答:
18.陈列管理制度
医疗器械工作程序文件
目录 1、质量文件管理程序 2、购进程序 3、验收工作程序 4、储存养护程序 5、销售管理工作程序 6、售后服务工作程序 7、销后退回处理工作程序 8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 9、不良事件报告工作程序 10、质量跟踪工作程序 11、产品召回工作程序 ...
医疗器械
生产企业飞行检查流程
答:
法律依据:《
医疗器械
生产企业飞行检查
工作程序
》 第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:(一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。(二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中...
三类
医疗器械
经营
工作程序
答:
10、经营质量管理制度、
工作程序
等
文件
目录; 11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 12、《授权委托书》; 13、被授权委托办理人的身份证复印件。 14、市或县食品药品监督管理部门出据的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人近五年无《
医疗器械
监督管理条例》第六十三条规定的违法情形情节严重的行政处罚案件...
医疗器械
备案企业经营质量管理制度、
工作程序
等
文件
目录怎么写谢谢_百 ...
答:
覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《
医疗器械
经营监督管理办法》第三十条规定:医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营...
医疗
产品设计开发流程?
答:
常见的
医疗器械
产品设计开发流程:1.项目的确认与立项 通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发
工作
。2.医疗器械设计和开发的策划 立项后,根据具体的设计需求,组建相应的设计开发团队,建立设计和开发的
程序
,提出设想,这包含
医疗设备
的功能...
二类
医疗器械
备案材料和办理流程
答:
1.第二类
医疗器械
经营备案表;2.营业执照和组织机构代码证复印件;3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;4.组织机构与部门设置说明;5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明
文件
或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营...
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