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国家对医疗器械实行什么制度
国家对医疗器械
产品
实行什么制度
答:
第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类
医疗器械的
境外生产企业,...
国家对医疗器械实行什么
管理
答:
法律分析:
医疗器械实行
分类管理,具体分以下三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维护生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类产品由市地级药品监...
国家
根据
医疗器械
产品分类分步实施
什么制度
答:
法律分析:国家根据医疗器械产品类别,
分步实施医疗器械唯一标识制度
,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条 国家根据医疗...
国家对医疗器械实行产品注册制度
对吗
答:
这句话是对的。医疗器械的监管体系要求医疗器械产品在上市前必须经过国家药品监督管理局的注册批准。
国家对医疗器械实行产品注册制度的主要目的是为了确保医疗器械的安全性和有效性
,保护公众健康,同时也为了规范医疗器械的市场秩序,促进医疗器械行业的健康发展。
国家对医疗器械的
最新政策
答:
法律分析:
国家对医疗器械
按照风险程度
实行
分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑...
为保证
医疗器械
产品可追溯医疗器械经营企业应当按照
国家
有关规定执行什...
答:
一、正面回答医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行
医疗器械唯一标识制度
。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。二、分析医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方...
我国
医疗器械
监管
制度
与其他
国家的
区别
答:
第八条
国家对医疗器械实行
产品生产注册
制度
。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给...
医疗器械
经营企业应当建立并执行
什么制度
答:
进货查验记录
制度
。根据查询《
医疗器械
经营监督管理办法》得知,医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
国家
建立
什么
检查
制度
,加强
对医疗器械的
监督检查
答:
法律分析:
国家
建立
医疗
质量安全管理体系,深化医药卫生体制改革,规范诊疗活动,改善医疗服务,提高医疗质量,预防、减少医疗纠纷。法律依据:《医疗纠纷预防和处理条例》 第三条 国家建立医疗质量安全管理体系,深化医药卫生体制改革,规范诊疗活动,改善医疗服务,提高医疗质量,预防、减少医疗纠纷。在诊疗活动中...
第二类第三类
医疗器械实行什么
管理
答:
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。医疗器械产品如何分类:
国家对医疗器械
按照风险程度
实行
分类管理。第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。医疗器械是什么:医疗器械...
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