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国家建立医疗器械什么制度
国家建立医疗器械不良事件监测制度哪些
单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
医疗器械不良事件监测管理制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长:罗泽斌副组长:莫 凡 李仁同联络员:李仁同成 员:...
国家建立医疗器械不良事件监测制度哪些
单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
根据《医疗器械监督管理条例》规定国家建立医疗器械不良事件监测制度
,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务掘燃院食品药品监督管派散枣理部门的...
国家
根据
医疗器械
产品类别分布实施
什么制度
答:
(六)与产品研制、生产有关
的
质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
国家
根据
医疗器械
产品分类分步实施
什么制度
答:
法律分析:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度
,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条 国家根据医疗...
医疗器械
经营企业应当
建立
并执行
什么制度
答:
进货查验记录制度
。根据查询《医疗器械经营监督管理办法》得知,医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
国家建立什么
检查
制度
加强对
医疗器械的
监督检查
答:
法律分析:1、是
建立
出口企业清单,强化重点企业的监管。要求各省级药品监管部门建立出口
医疗器械
企业清单,实施动态的调整,监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程可追溯,及时将出口企业清单通报企业所在地政府,督促地方政府压实属地管理责任。2、是进一步规范出口销售证明,严格证明出具的条件...
国家
根据
医疗器械
产品类别分布实施
什么制度
实现医疗器械可追溯_百度知 ...
答:
法律分析:唯一标识制度。新修订《条例》提出,国家根据医疗器械产品类别,
分步实施医疗器械唯一标识制度
,实现医疗器械可追溯。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效...
国家建立什么
检查
制度
,加强对
医疗器械的
监督检查
答:
法律分析:
国家建立医疗
质量安全管理体系,深化医药卫生体制改革,规范诊疗活动,改善医疗服务,提高医疗质量,预防、减少医疗纠纷。法律依据:《医疗纠纷预防和处理条例》 第三条 国家建立医疗质量安全管理体系,深化医药卫生体制改革,规范诊疗活动,改善医疗服务,提高医疗质量,预防、减少医疗纠纷。在诊疗活动中...
为保证
医疗器械
产品可追溯医疗器械经营企业应当按照
国家
有关规定执行什...
答:
一、正面回答医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行
医疗器械唯一标识制度
。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。二、分析医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方...
医疗器械
经营监督管理办法
答:
建立医疗器械
生产报告
制度
,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时,优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,明确了免予提交申请资料和免于...
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