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拆零医疗器械无说明书
拆零
药品
没有
外包装盒和
说明书
会罚款吗
答:
拆零
药品没有外包装盒和
说明书
会罚款。根据《中华人民共和国药品管理法》规定。第三十五条规定医疗机构违反本办法第十八条、第十九条和第二十五条规定的,由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条的规定给予处罚。
医疗器械
产品中可以不放纸质版
说明书
吗
答:
不可以。凡在中华人民共和国境内销售、使用的
医疗器械
,应当按照本规定要求附有
说明书
和标签,因此不可以不放纸质说明书。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定
答:
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第五条
医疗器械说明书
、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文...
医疗器械说明书
管理规定
答:
第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类
医疗器械说明书
的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进...
在用
医疗器械无
标明有效期怎么处理
答:
在用
医疗器械无
标明有效期处理方法如下:《医疗器械监督管理条例》第66条规定,经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足...
医疗器械说明书
的获取方式
答:
医疗器械说明书
的获取方式是购买医疗器械。医疗器械说明书会在购买医疗器械之后附赠,用于帮助医疗器械的使用,提供使用步骤说明。医疗器械的使用需要严格说明书进行,遵守医疗器械管理规定,不可以自行拆卸改装。
二类
医疗器械
注册需要什么资料?
答:
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。另附:附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、
医疗器械说明书
、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件 附件4、授权委托书;附件5...
医疗器械无
中文标识怎么处罚
答:
医疗器械无
中文标识处罚方式为强制扣押并立案调查。工作人员发现有注射用玻尿酸、注射用填充剂等数款医疗器械无中文标签标识,并且无法提供合法来源和相关资质证明,此类行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定,执法人员会依法对涉案的无中文标识的医疗器械采取扣押强制措施,并进行立案调查。
经营二类
医疗器械
需要不需要产品
说明书
答:
销售的是避孕套,可以不需要
医疗器械
经营许可证,但是必须有
说明书
,我奇怪的是楼主如何把TT里的说明书一个一个地掏出来的呢?http://www.isfda.com/ 我的网站你,欢迎你来学习一下相关知识。别忘记给我加分
我们公司是生产
医疗器械
的,产品使用
说明书
原件丢失,能否补办?
答:
可以的,药监局有备案的。
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