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医疗器械监督管理制度
医疗器械
生产企业
监督管理
办法的第五章 监督管理
答:
第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定
医疗器械监管
的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查《
医疗器械监督管理
条例》第...
医疗器械监督管理
条例的文件解读
答:
新修订的《
医疗器械监督管理
条例》(以下简称《条例》)将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体
制度
设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强...
医疗器械
使用质量
监督管理
办法自何时起施行
答:
上级食品药品
监督管理
部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量
管理制度
,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手...
福建省药品和
医疗器械
流通
监督管理
办法
答:
第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下,省人民政府建立医药储备
制度
,保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、
医疗器械
供应。医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。第六条 对在药品、医疗器械流通
监督管理
活动中做出显著成绩的单位或者个人,县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。第二...
《
医疗器械
经营
监督管理
办法》主要内容
答:
答:经营第三类
医疗器械
的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录
制度
和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品
监督管理
...
进口
医疗器械
检验
监督管理
办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验
监管
...
答:
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口
医疗器械
属于一般风险等级。第十五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验
管理
:(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与
监督
检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。第十六条 进口较高风险...
医疗器械监督管理
遵循什么的原则
答:
医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、...
无菌
医疗器械管理
有哪些特定要求
答:
对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法》(暂行)《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
医疗器械
说明书
管理
规定
答:
一、制定本规定的依据 制定本规定的依据是:《
医疗器械监督管理
条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;(三)...
《
医疗器械监督管理
条例》规定开办医疗器械经营企业应符合哪些规定_百 ...
答:
第四章
医疗器械
经营与使用 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量
管理制度
和质量管理机构或者人员。第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门备案并提交其符合本...
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