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医疗器械监督管理制度
医疗器械
经营企业许可证
管理
办法
答:
医疗器械
经营企业许可证
管理
办法对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定,保障公众的用药安全和健康权益。医疗器械经营企业应当按照相关规定申请许可证,合规经营,并接受
监管
部门的
监督
检查。【法律依据】:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 从事医疗器械生产、...
医疗器械
注册
管理
办法(2014)
答:
第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,...
第一类
医疗器械
销售需要备案吗
答:
全部委托其他
医疗器械
经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量
管理制度
;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证...
经营第几类
医疗器械
实行许可
管理
答:
第三类。第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
国家建立
医疗器械
不良事件监测
制度
哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
根据《
医疗器械监督管理
条例》规定国家建立医疗器械不良事件监测
制度
,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务掘燃院食品药品监督管派散枣理部门的...
一类
医疗器械
经营需要备案吗
答:
经营第一类
医疗器械
不需要备案,《医疗器械经营
监督管理
办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
国家对
医疗器械
实行分类
管理
,第三类是指
答:
国务院2000年1月4日颁布的《
医疗器械监督管理
条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到...
医疗器械
不良事件监测和再评价
管理
办法
答:
与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。第六条 省、自治区、直辖市药品
监督管理
部门应当建立
医疗器械
不良事件监测体系,完善相关
制度
,配备相应监测机构和人员,开展医疗器械不良事件监测工作。第七条 任何单位和个人发现医疗器械不良事件,有权向负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理...
医疗器械
临床试验质量
管理
规范
答:
第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全...
二,三类
医疗器械
经营企业查验记录
制度
包括那些内容
答:
您好,医疗器械质量验收
制度
一、根据《
医疗器械监督管理
条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、...
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