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医疗器械监督管理制度
进口
医疗器械
检验
监督管理
办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验
监管
...
答:
第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口
医疗器械
属于一般风险等级。第十五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验
管理
:(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与
监督
检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。第十六条 进口较高风险...
医疗器械监督管理
遵循什么的原则
答:
医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、...
无菌
医疗器械管理
有哪些特定要求
答:
对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法》(暂行)《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
医疗器械
说明书
管理
规定
答:
一、制定本规定的依据 制定本规定的依据是:《
医疗器械监督管理
条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;(三)...
《
医疗器械监督管理
条例》规定开办医疗器械经营企业应符合哪些规定_百 ...
答:
第四章
医疗器械
经营与使用 第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量
管理制度
和质量管理机构或者人员。第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门备案并提交其符合本...
医疗器械
经营质量管理规范中质量
管理制度
有哪些
答:
14、售后退回产品
管理制度
。目的:为了加强退货产品的管理,杜绝发生差错和避免造成损失,特制定本制度。15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。目的:为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪,加强对植入性
医疗器械监督管理
,建立长效监管机制,增强植入性医疗器械产品信息的透明度,...
医疗器械监督管理
条例自什么起施行
答:
新修订的《
医疗器械监督管理
条例》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体
制度
设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业...
医疗器械
临床使用安全
管理制度
答:
医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《
医疗器械监督管理
条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理...
国家建立
医疗器械
不良事件监测
制度
哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
医疗器械不良事件监测
管理制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《
医疗器械监督管理
条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》制定本制度。一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长:罗泽斌副组长:莫 凡 李仁同联络员:李仁同成 员:...
医疗器械
注册
管理
办法(2004)
答:
第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售...
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