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医疗器械计算机管理系统情况和说明
二类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
第十四条 第一类
医疗器械
产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品
说明书
以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量
管理
体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料...
如何办理
医疗器械
经营许可证,有什么条件
答:
(三)组织机构与部门设置
说明
;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍和功能说明;(九)经办人授权...
您好三类
医疗器械
许可证怎么办理?
答:
7、企业应根据自身实际建立
医疗器械
质量
管理
档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字
说明
,注明日期,加盖单位公章;...
办理
医疗器械
经营许可证的流程是怎样的?
答:
7、企业应根据自身实际建立
医疗器械
质量
管理
档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字
说明
,注明日期,加盖单位公章;...
经营第二类
医疗器械
的企业应当办理什么
答:
(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍和功能
说明
;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。第九条 对于申请人提出的第三类
医疗器械
经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项...
申请
医疗器械
证
答:
医疗器械
仓储委托第三方物流的,提供委托合同复印件; 10.经营设施和设备目录;, 11.经营质量管理体系,工作程序等文件目录,包括采购,验收,入库,出库,质量跟踪,用户反馈,不良事件监测及质量事故报告制度。 12.办理医疗器械经营许可证企业已安装
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍及功能
说明
,打印首页(原件一...
二类
医疗器械
经营许可证怎么办?需要什么资料
答:
(四)经营范围、经营方式
说明
; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; /iknow-pic.cdn.bcebos.com/314...
二类
医疗器械
经营备案需要哪些资料
答:
2、具有高中以上学历2名,作为质量
管理
员;请
医疗器械
经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置
说明
5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的...
二类经营备案凭证二类经营备案
答:
5、经营范围、经营方式
说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;7、经营设施、设备目录;8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9、经办人授权证明;10、
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍和功能说明(鼓励第二类
医疗器械
经营企业建立...
隐形眼镜
医疗器械
经营许可证经营场所和库房需要哪些条件
答:
7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录 8.
计算机
资讯
管理系统
基本
情况
介绍和功能
说明
9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
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