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医疗器械计算机管理系统情况和说明
二类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
第十四条 第一类
医疗器械
产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品
说明书
以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量
管理
体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料...
上海第二、三类
医疗器械
经营企业开办申请有哪些要求吗
答:
(10)
计算机管理系统
基本
情况
介绍和功能
说明
(要求见《上海市
医疗器械
经营质量管理规范实施细则》第42条);(11)经办人授权证明(按模板);(12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);(13)其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;【经营诊断试剂】...
怎么办理三类
医疗器械
许可证
答:
7、企业应根据自身实际建立
医疗器械
质量
管理
档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字
说明
,注明日期,加盖单位公章;...
二类
医疗器械
经营备案需要什么材料
答:
法律依据:《
医疗器械
监督
管理
条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交...
二类
医疗器械
经营许可证
答:
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8.
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍和功能
说明
9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器械
办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您...
三类
医疗器械
许可证注册需提交那些材料?
答:
复印件 6.*经营设施、设备目录 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8.计算机信息管理系统基本
情况
介绍和功能
说明
9.经办人授权证明 10.签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有
计算机管理系统
。
二类
医疗
经营许可证怎么办理?
答:
6.经营设施、设备目录;7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍和功能
说明
(如有);9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的
计算机
软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。根据《医疗器械生产监督
管理
办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。...
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
10.经营设施、设备目录;11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);12.办理
医疗器械
经营许可证企业已安装的
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍和功能
说明
,打印信息管理系统首页(原件1份)。13.凡申请企业申报...
怎么办理
医疗器械
经营许可证
答:
(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)
计算机
信息
管理系统
基本
情况
介绍和功能
说明
;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。第九条 对于申请人提出的第三类
医疗器械
经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项...
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