2023现行gmp是哪一版？

Question

如题所述

Answer 1

2023现行gmp是哪一版：

截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。这一标准实施了十多年，并且在制定和修订过程中，吸收了国内外先进的GMP理念，逐步完善和提高。预计未来会根据实践和技术发展等情况进行升级和调整。

GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为“药品生产质量管理规范”，是指在药品生产环节中必须遵守的质量管理标准和规范。GMP包括制药工艺、设备、场地、人员、训练和相关的管理制度等各个方面，旨在确保药品生产过程中所使用原料、药品成品和包装材料以及生产工艺的合法合规性，保证药品质量安全、有效，符合科学合理的药品质量要求。

GMP的主要目标是：确保药品的质量、安全和有效性。对于生产药品的企业来说，GMP是强制性的，并且需要通过国家药品监管部门的审核和认证才能在相应的领域中开展生产活动。

同时，GMP也是药品注册和批准的基本要求，任何没有通过GMP认证的药品都不能上市销售或者进入使用领域。

在国际上，GMP标准由多个国际组织和协会共同制定和推广，例如WHO、FDA、EMA等机构都有其自己的GMP标准，不同国家和地区之间也存在一定的差异。