请问 2010版GMP的质量管理文件都包括什么啊 请大家帮忙

Question

如题所述

Answer 1

新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
　　内容包括：
　　目 录
　　第一章　总　则 1
　　第二章　质量管理 1
　　第一节　原　则 1
　　第二节　质量保证 1
　　第三节　质量控制 2
　　第四节　质量风险管理 2
　　第三章　机构与人员 2
　　第一节　原　则 2
　　第二节　关键人员 3
　　第三节　培　训 4
　　第四节　人员卫生 4
　　第四章　厂房与设施 5
　　第一节　原　则 5
　　第二节　生产区 5
　　第三节　仓储区 6
　　第五章　设　备 7
　　第一节　原　则 7
　　第二节　设计和安装 7
　　第三节　维护和维修 7
　　第四节　使用和清洁 7
　　第五节　校　准 8
　　第六章　物料与产品 9
　　第一节　原　则 9
　　第二节　原辅料 9
　　第三节　中间产品和待包装产品 10
　　第四节　包装材料 10
　　第五节　成　品 10
　　第六节　特殊管理的物料和产品 10
　　第七章　确认与验证 11
　　第八章　文件管理 12
　　第一节　原　则 12
　　第二节　质量标准 13
　　第三节　工艺规程 13
　　第四节　批生产记录 14
　　第五节　批包装记录 14
　　第九章　生产管理 15
　　第一节　原　则 15
　　第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 16
　　第三节　生产操作 16
　　第四节　包装操作 17
　　第十章　质量控制与质量保证 17
　　第一节　质量控制实验室管理 17
　　第二节　物料和产品放行 20
　　第三节　持续稳定性考察 21
　　第四节　变更控制 22
　　第五节　偏差处理 22
　　第六节　纠正措施和预防措施 22
　　第七节　供应商的评估和批准 23
　　第八节　产品质量回顾分析 23
　　第十一章　委托生产与委托检验 24
　　第一节　原　则 24
　　第二节　委托方 25
　　第十二章　产品发运与召回 25
　　第一节　原　则 25
　　第二节　发　运 26
　　第三节　召　回 26
　　第十三章　自　检 26
　　第一节　原　则 26
　　第二节　自　检 26
　　第十四章　附　则 26
质量管理文件包括
第一节　原　则
　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节　质量保证
　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
　　第九条　质量保证系统应当确保：
　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
　　（三）管理职责明确；
　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
　　（五）中间产品得到有效控制；
　　（六）确认、验证的实施；
　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
　　第十条　药品生产质量管理的基本要求：
　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
　　（三）配备所需的资源，至少包括：
　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
　　2.足够的厂房和空间；
　　3.适用的设备和维修保障；
　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；
　　5.经批准的工艺规程和操作规程；
　　6.适当的贮运条件。
　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；
　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节　质量控制
　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
　　第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　（四）检验方法应当经过验证或确认；
　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节　质量风险管理
　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章　机构与人员
第一节　原　则
　　第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
　　第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
　　第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
　　第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节　关键人员
　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。追问

你好 谢谢你耐心的解答 我想知道在制定具体文件时 应该对把这些文件如何分类 是按照你给的目录分类吗？

追答

按你所质量管理职责目录去分类，与你有关联的联系各部门编制，但贯穿的有质量管理内容编制后修订、补充就可以了。

追问

还想问下10版验证 好过吗？和98版我大致看了下 要求的更严格 更细微了 但是重点在哪请指导 很急1月份GMP就到期了 十分感谢

追答

验证及重点：http://www.gmp580.com/info/604-1.htm
好过不好过验证，事先把准备工作做好，你搜索当地戓有资质的GMP公司去指导，如安杰信等.....花钱就行，不足整改就好过了。.

Answer 2

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条 企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章 质量管理
第一节 原则
第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第十一条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条 质量保证应确保符合下列要求：
1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；
2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；
3. 明确管理职责；
4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
6. 确保验证的实施；
7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响；
10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

Answer 3

那太多了啊，包括质量标准，设备操作类，维护保养类，这要根据你们公司自己的文件体系来建立啊