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医疗器械标准制修订工作管理规范
医疗器械标准管理
办法
答:
第五条 医疗器械标准按照其
规范
对象分为基础标准、方法标准、
管理标准
和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划,建立医疗器械标准
管理工作
制度,健全医疗器械标准管理体系。第七条 鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与
医疗器械标准制修订工作
,并对医疗器械标准执行情...
医疗器械
经营质量
管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
4、质量信息
管理
制度。目的:为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高
医疗器械
质量、
工作
质量和服务质量,制定本制度。5、文件管理及控制制度。目的:建立文件的管理及控制制度,
规范
公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、
修订
、存档等环节的管理。6、部门及岗位职责。
医疗器械
技术审评质量
管理规范
答:
第一条 为进一步提高
医疗器械
技术审评
工作
质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督
管理
条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国...
医疗器械标准
的组织
制修订
部门是
答:
医疗器械标准的组织制修订部门是药监局。通知如下:1、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《
医疗器械标准制修订工作管理规范
》组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。2、各标准制修订项目承担单位要严格按照《...
医疗器械
说明书
管理
规定
答:
说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致。第六条 药品监督
管理
部门对
医疗器械
说明书的审查依据是产品
标准
、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字
工作
委员会公布的
规范
化汉字,可以附加其他文种。
[北京市
医疗器械
经营
管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业,所持有的《
医疗器械
经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。 (二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量
管理
体系,制定管理制度、
工作规范
、操作流程和相关记录。 (三)企业应当...
急求
医疗器械
经营企业
管理
制度(范文)
答:
1.各项质量
标准
、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化,可以予以修正。 2.质量标准及检验
规范修订
时,总经理室生产
管理
组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”,说明修订原因,并交有关部门会签意见,呈现总经理批示后,始可凭此执行。 第六条 检验标准内容的说明 (一)...
有谁能帮我做一下
医疗器械
的质量档案
管理
制度
答:
1、负责收集宣传贯彻医械监督
管理
的有关法规和
规范
性文件; 2、负责收集所经营
医疗器械
产品的质量
标准
; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务
工作
; 6、检查制度执行情况。 三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度; 2、根据有关标准...
医疗器械
临床试验质量
管理规范
答:
第一章 总 则第一条 为加强对
医疗器械
临床试验的
管理
,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程
规范
,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全...
医院医用耗材
管理
制度
答:
县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材
管理工作
的监督管理。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对
医疗器械
的管理,完善医疗器械的
标准
和
规范
,提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府...
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