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药物临床试验机构
药物临床试验机构
管理规定
答:
《
药物临床试验机构
管理规定》是国家药监局、国家卫生健康委2019年11月29日发布的规定,自2019年12月1日起施行。为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公...
药物临床试验机构
管理规定
答:
药物临床试验机构为疾病预防控制机构的
,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。
药物临床试验机构
应当具备什么资质
答:
1、具备医疗
机构
执业许可证,具备二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。2、具备与开展
药物临床试验
相适应的诊疗技术能力。3、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施。4、具有掌握药物临床试验技术...
英语翻译国家
药物临床试验机构
英语怎么说
答:
国家
药物临床试验机构
National Pharmaceutically Clinical Testing Institution
什么是
药物临床试验机构
视频时间 04:29
药物临床试验机构
必须执行的规范是
答:
药物临床试验机构
必须执行的规范有很多,这些规范是为了确保试验的准确性和安全性。以下是其中的三个规范:首先,试验机构必须遵守国际伦理准则和法律法规。这意味着试验机构必须确保试验不会对受试者造成任何损害,必须保护他们的权利和隐私,同时必须要求他们同意参加试验。同时,试验机构必须遵守各国相关的法律...
临床试验机构
应当具备的基本条件
答:
临床试验机构应当具备的基本条件如下:《
药物临床试验机构
资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章。
负责
药物临床试验
、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的
机构
是
答:
【答案】:B 国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查;国家药品监督管理局药品审评中心负责
药物临床试验
、药品上市许可申请的受理和技术审评。
北京市
药物临床试验机构
的日常监督检查信息从哪里查询?
答:
根据《药品注册管理办法》《
药物临床试验机构
管理规定》北京市药品监督管理局对辖区药物临床试验机构进行日常监督检查,并将监督检查结果及处理情况录入备案平台向社会公布。相关监督检查公示查看渠道:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp。
开展
药物临床试验
应当经哪个部门批准
答:
《中华人民共和国疫苗管理法》 第十六条 开展疫苗
临床试验
,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗
机构
或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验...
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