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重点留样
留样
管理规定
答:
- 除稳定性较差的原辅料外,原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样至少保存至产品放行后二年,物料有效期较短则留样时间相应缩短。- 留样应按规定的条件贮存,必要时适当包装密封。10. 药品留样管理规定:- 留样量至少为全检量的2倍。-
重点留样
分为A、B、C三类,分别对应不同情况和新投产的药品。
留样
管理规定
答:
一、
留样
工作由专人负责,专人操作,专人记录。留样食品应使用专用器具,留样冷藏柜由专人管理。二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品,不得缺样。三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具,留样容器要大小适宜,便于盛放与清洗消毒。冷藏设备要贴有明显的“食品留...
留样
的药品留样
答:
药品留样数量:留样量至少为全检量的2倍(法定留样量)。
重点留样
分三类:A类:新投产的仿制药品B类:新投产的新药C类:特殊药品:指产品的处方、工艺有变更,可能会影响未定行的品种;特殊情况时的产品‘生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种;分类留样:A类:每个品种,每年留样二批(不同季节)B类...
...产品为什么要留样观察?哪些兽药产品需要
重点留样
?
答:
下列兽药产品需要
重点留样
:1 、新产品;2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品;3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品;4 、产品质量本身不稳定的产品;5 、市场投诉有质量问题的产品;6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和
重点留样
是不是一个...
答:
持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。
重点留样
是出现异常的情况下才启动的。
留样
观察法的特点?
答:
5.1.1
重点留样
---除每批正常留样外,每月重点留样一批,作为考察样品用 ---新产品试产前头三批应做留样观察 ---质量不稳定的产品应做重点留样考察 ---生产正常 ---稳定的产品 5.2由化验室向车间发放留样通知单,派专人抽样。5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存,按不同品种、生产批号及生产...
什么是
留样
?留样有什么作用?
答:
留下样本的意思,
留样
是想审核某种东西。就是负责给食品留下样本,原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品,并做好留样记录和样品标记,每份样品必须标注品名、加工时问、加工人员、留样时问(xx月xx日xx时)。其它情况则可根据需要可由卫生监督机构或餐饮单位自行决定留样品种。
QA都有哪些工作内容?
答:
2.物料留样 原料、辅料留样;成品(内销、外贸、海正)留样;留样室的管理;内销、海正 产品的留样观察记录(常规、重点);
重点留样
产品、稳定性试验产品的发样。 3.生产及物料监控: ①胶囊车间监控,各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准 确。 ②原料、辅料、内包装材料的质量监控:物料入库时的检查...
学校食堂
留样
零下12度影响质检吗
答:
会影响的。饭菜留样应留足数量(不少于200克),储存于专用冰箱,温度保持在2-8摄氏度左右。留样是企业按规定保存的、用于质量追溯或调查的物料、产品样品。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。留样分为一般留样和
重点留样
。留样包括原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等。
持续稳定性考察方案
答:
鉴于此,特对成品初拟留样观察和稳定性试验考察计划: 1.根据每月生产计划,如果生产计划有新的品种即将生产,按照药典规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期
重点留样
试验考察,直至三年(转正)后。 2.如果没有新增的品种,按照留样观察管理标准的相关规定及上年生产状况(尤其是有偏差的产品)进行产品稳定性...
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