药包材企业施行的规范有哪些药包材GMP)

Question

如题所述

Answer 1

其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。

Answer 2

中国医药包装协会团体标准《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）已于2019年5月8日发布，自2019年5月8日起实施。目前，药包材企业大多遵从ISO15378的要求建立相关的生产质量管理体系。而作为药企，是按照药品GMP的要求建立了生产质量管理体系。两种体系关注内容和要求有所差异，因此，在审计和日常沟通过程中，造成双方的不必要的误差。本标准是把药品GMP和ISO9001的原理应用于药包企业，并参考了药品初级包装材料生产质量管理规范（ISO15378）的具体要求。本标准是基于ISO15378的要求，采用GMP的语言描述相关条款，使包材企业和制药企业均能充分理解本标准的要求，并能正确的实施。本标准为规范药包材的生产管理，天和医塑建立药包材的生产质量管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）。目前，药包材企业大多遵从ISO15378的要求建立相关的生产质量管理体系，以确保药包材的质量。而作为客户，制药企业是按照《药品生产质量管理规范》建立其生产质量管理体系。两种体系关注内容和要求有所差异，造成双方的沟通和交流产生不必要的误差。本标准把《药品生产质量管理规范》（GMP）和质量管理体系（ISO9001）的原理应用于药包材企业的生产质量管理体系建设，并参考了药品初包装材料生产质量管理规范（ISO15378）的具体要求。本标准可用于药包材生产企业的内部或外部认证以及客户的合同目的，也可供制药企业执行药包材供应商审计参考使用。